Amoxiclav tabletta

UTASÍTÁS
a gyógyszer használatáról
orvosi használatra

Gondosan olvassa el ezt a betegtájékoztatót, mielőtt elkezdi szedni / használni ezt a gyógyszert.
• Tartsa meg az utasításokat, lehet, hogy újra szüksége lesz rájuk..
• Ha bármilyen kérdése van, keresse fel orvosát.
• Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel, és nem adható át másoknak, mert árthat nekik, még akkor is, ha Önnek ugyanazok a tünetei vannak..

Regisztrációs szám

Kereskedelmi név

Csoportosítás neve

amoxicillin + klavulánsav

Dózisforma

Filmtabletta

Fogalmazás

Hatóanyagok (mag): minden 250 mg + 125 mg tabletta 250 mg amoxicillint tartalmaz trihidrát formájában és 125 mg klavulánsavat káliumsó formájában;
minden 500 mg + 125 mg tabletta 500 mg amoxicillint tartalmaz trihidrát formájában és 125 mg klavulánsavat kálium só formájában;
minden 875 mg + 125 mg tabletta 875 mg amoxicillint tartalmaz trihidrát formájában és 125 mg klavulánsavat kálium só formájában.
Segédanyagok (minden egyes adaghoz): kolloid szilícium-dioxid 5,40 mg / 9,00 mg / 12,00 mg, kroszpovidon 27,40 mg / 45,00 mg / 61,00 mg, kroszkarmellóz-nátrium 27,40 mg / 35,00 mg / 47,00, magnézium-sztearát 12,00 mg / 20,00 mg / 17,22 mg, talkum 13,40 mg (250 mg + 125 mg dózis esetén), mikrokristályos cellulóz 650 mg / 1060 mg / fel 1435 mg;
filmtabletta 250 mg + 125 mg tabletta - hipromellóz 14,378 mg, etil-cellulóz 0,702 mg, poliszorbát 80-0,780 mg, trietil-citrát 0,793 mg, titán-dioxid 7,605 mg, talkum 1,742 mg;
500 mg + 125 mg tabletta filmbevonata - hipromellóz 17,696 mg, etilcellulóz 0,864 mg, poliszorbát 80 - 0,960 mg, trietil-citrát 0,976 mg, titán-dioxid 9,360 mg, talkum 2,144 mg;
filmtabletta 875 mg + 125 mg - hipromellóz 23,226 mg, etil-cellulóz 1,134 mg, poliszorbát 80 - 1,260 mg, trietil-citrát 1,280 mg, titán-dioxid 12,286 mg, talkum 2,814 mg.

Leírás

250 mg + 125 mg tabletta: fehér vagy törtfehér, hosszúkás, nyolcszögletű, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán 250/125, a másik oldalon AMC.
500 mg + 125 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta.
875 mg + 125 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, amelynek egyik oldalán bevágás és "875/125", a másik oldalon "AMC" felirat található..
Törés nézet: sárgás tömeg.

Farmakoterápiás csoport

Antibiotikum - félszintetikus penicillin + béta-laktamáz inhibitor

ATX kód: J01CR02.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika
A cselekvés mechanizmusa
Az amoxicillin egy félszintetikus penicillin, amely számos gram-pozitív és gram-negatív mikroorganizmus ellen hat. Az amoxicillin megbontja a peptidoglikán bioszintézisét, amely a baktérium sejtfalának szerkezeti alkotóeleme. A peptidoglikán szintézisének megsértése a sejtfal erejének csökkenéséhez vezet, ami a mikroorganizmusok sejtjeinek líziséhez és halálához vezet. Ugyanakkor az amoxicillin hajlamos a béta-laktamázok általi pusztulásra, ezért az amoxicillin aktivitási spektruma nem terjed ki azokra a mikroorganizmusokra, amelyek ezt az enzimet termelik..
A klavulánsav, a béta-laktamáz inhibitor, strukturálisan rokon a penicillinekkel, képes inaktiválni a penicillinekkel és a cefalosporinokkal szemben rezisztens mikroorganizmusokban található béta-laktamázok széles skáláját. A klavulánsav kellően hatékony a plazma béta-laktamázokkal szemben, amelyek leggyakrabban bakteriális rezisztenciát okoznak, és nem hatékony az I. típusú kromoszomális béta-laktamázok ellen, amelyeket a klavulánsav nem gátol.
A klavulánsav jelenléte a készítményben megvédi az amoxicillint az enzimek - béta-laktamázok - általi pusztulástól, ami lehetővé teszi az amoxicillin antibakteriális spektrumának bővítését.
Az alábbiakban bemutatjuk az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjának aktivitását in vitro.

Az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjára általában érzékeny baktériumok
Gram-pozitív aerobok: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes és más béta-hemolitikus streptococcusok 1,2, Streptococcus agalactiae 1,2, Staphylococcus Staphyllinus (érzékenyek a meticillinre) 1, methic koaguláz-negatív staphylococcusok (meticillin-érzékenyek).
Gram-negatív aerobok: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1, Helicobactеr pylori, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Egyéb: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Gram-pozitív anaerobok: a Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros nemzetség fajai, a Peptostreptococcus nemzetség fajai.
Gram-negatív anaerobok:
Вactеroides fragilis, a Bacteroides nemzetség fajai, a Capnocytophaga nemzetség fajai, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, a Fusobacterium nemzetség fajai, a Porphyromonas nemzetség fajai, a Prevotella nemzetség fajai.
Olyan baktériumok, amelyeknél valószínűleg szerzett rezisztencia
amoxicillin és klavulánsav kombinációjára
Gram-negatív aerobok: Escherichia coli 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, a Klebsiella nemzetség fajai, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, a Proteus nemzetség fajai, a Salmonella nemzetség fajai, a Shigella nemzetség fajai.
Gram-pozitív aerobok: a Corynebacterium, Enterosoccus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, a Viridans csoportba tartozó nemi fajok.
Természetesen ellenálló baktériumok
amoxicillin és klavulánsav kombinációjára
Gram-negatív aerobok: az Acinetobacter, a Citrobacter freundii, az Enterobacter nemzetség fajai, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, a Providencia nemzetség fajai, a Pseudomonas nemzetség fajai, a Serratia nemzetség fajai, Stenotrophominiaianiophilia.
Egyéb: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, a Chlamydia nemzetség fajai, Coxiella burnetii, a Mycoplasma nemzetség fajai.
Ezen baktériumok esetében az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjának klinikai hatékonyságát klinikai vizsgálatok igazolták.
Az ilyen típusú baktériumok 2 törzse nem termel béta-laktamázokat. Az amoxicillin monoterápiával szembeni érzékenység hasonló érzékenységre utal az amoxicillin és klavulánsav kombinációjával szemben.

Farmakokinetika
Az amoxicillin és a klavulánsav fő farmakokinetikai paraméterei hasonlóak. Az amoxicillin és a klavulánsav jól oldódnak fiziológiás pH-értékű vizes oldatokban, és az Amoxiclav ® gyógyszer belsejében történő bevétele után gyorsan és teljesen felszívódnak a gyomor-bél traktusból (GIT). Az amoxicillin és a klavulánsav hatóanyagok felszívódása optimális, ha étkezés elején veszik be őket.
Az amoxicillin és a klavulánsav biohasznosulása orális alkalmazás után körülbelül 70%.
Az alábbiak az amoxicillin és a klavulánsav farmakokinetikai paraméterei egészséges önkéntesek 875 mg / 125 mg és 500 mg / 125 mg, naponta kétszer 250 mg / 125 mg napi kétszeri, 250 mg / 125 mg napi adagolása után..

Átlagos (± SD) farmakokinetikai paraméterek
Az operatív
anyagok
Amoxicillin /
klavulánsav
Egyszer
dózis
(mg)
Cmax
(μg / ml)
Tmax
(óra)
AUC (0–24 óra)
(μg.óra / ml)
T1 / 2
(óra)
Amoxicillin
875 mg / 125 mg87511,64 ± 2,781,50 (1,0–2,5)53,52 ± 12,311,19 ± 0,21
500 mg / 125 mg5007,19 ± 2,261,50 (1,0–2,5)53,5 ± 8,871,15 ± 0,20
250 mg / 125 mg2503,3 ± 1,121,5 (1,0–2,0)26,7 ± 4,561,36 ± 0,56
Klavulánsav
875 mg / 125 mg1252,18 ± 0,991,25 (1,0–2,0)10,16 ± 3,040,96 ± 0,12
500 mg / 125 mg1252,40 ± 0,831,5 (1,0–2,0)15,72 ± 3,860,98 ± 0,12
250 mg / 125 mg1251,5 ± 0,701,2 (1,0–2,0)12,6 ± 3,251,01 ± 0,11
Сmax - maximális koncentráció a vérplazmában;
A Tmax a vérplazmában a maximális koncentráció elérésének ideje;
AUC - a koncentráció-idő görbe alatti terület;
T1 / 2 - felezési idő

terjesztés
Mindkét komponenst jó eloszlási térfogat jellemzi a különféle szervekben, szövetekben és testnedvekben (beleértve a tüdőt, a hasi szerveket; a zsír-, a csont- és az izomszöveteket; a pleurális, az ízületi és a peritoneális folyadékokat; a bőrben, az epében, a vizeletben, a gennyes anyagban) váladék, köpet, interstitialis folyadékban).
A plazmafehérjéhez való kötődés mérsékelt: 25% klavulánsav és 18% amoxicillin esetében.
Az eloszlási térfogat kb. 0,3-0,4 l / kg amoxicillin és körülbelül 0,2 l / kg klavulánsav esetén.
Az amoxicillin és a klavulánsav nem lép át a vér-agy gáton nem gyulladt agyhártyákban.
Az amoxicillin (mint a legtöbb penicillin) kiválasztódik az anyatejbe. Nyomokban klavulánsav található az anyatejben is. Az amoxicillin és a klavulánsav átjut a placenta gáton.
Anyagcsere
Az amoxicillin kezdeti dózisának körülbelül 10-25% -a inaktív penicilloesav formájában választódik ki a vesékből. Az emberi szervezetben a klavulánsav intenzív anyagcserén megy keresztül, 2,5-dihidro-4- (2-hidroxietil) -5-oxo-1H-pirrol-3-karbonsav és 1-amino-4-hidroxi-bután-2-on képződésével és a vesén keresztül választódik ki a gyomor-bél traktuson keresztül, valamint a kilégzett levegővel szén-dioxid formájában.
Visszavonás
Az amoxicillint elsősorban a vesék, míg a klavulánsavat mind a vese, mind az extrarenalis mechanizmusok eliminálják. Egy 250 mg / 125 mg vagy 500 mg / 125 mg tabletta egyszeri orális beadása után az amoxicillin körülbelül 60-70% -a és a klavulánsav 40-65% -a változatlan formában ürül a vesén keresztül az első 6 óra alatt..
Az amoxicillin / klavulánsav átlagos felezési ideje (T1 / 2) körülbelül egy óra, az átlagos teljes clearance körülbelül 25 L / h egészséges betegeknél.
A legnagyobb mennyiségű klavulánsav a lenyelés után az első 2 órában ürül ki.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Az amoxicillin / klavulánsav teljes clearance-e a vesefunkció csökkenésével arányosan csökken. A clearance csökkenése kifejezettebb az amoxicillinnél, mint a klavulánsavnál, mert az amoxicillin nagy részét a vesék választják ki. A veseelégtelenségben szenvedő gyógyszer adagjait úgy kell megválasztani, hogy figyelembe vegyék az amoxicillin felhalmozódásának nem kívánatos voltát, miközben a klavulánsav normális szintje megmarad.
Károsodott májműködésű betegek
Károsodott májműködésű betegeknél a gyógyszert óvatossággal alkalmazzák, a máj működésének folyamatos ellenőrzését szükséges elvégezni.
Mindkét komponenst eltávolítják hemodialízissel, kisebb mennyiségeket pedig peritonealis dialízissel.

Felhasználási indikációk

A mikroorganizmusok fogékony törzsei által okozott fertőzések:
• a felső légúti és fül-orr-gégészeti szervek fertőzései (beleértve az akut és krónikus arcüreggyulladást, az akut és krónikus középfülgyulladást, a garat tályogját, a mandulagyulladást, a garatgyulladást);
• az alsó légúti fertőzések (beleértve az akut bronchitist bakteriális szuperfertőzéssel, krónikus bronchitis, tüdőgyulladás);
• Húgyúti fertőzések;
• fertőzések a nőgyógyászatban;
• a bőr és a lágy szövetek fertőzései, valamint az emberi és állati csípés okozta sebek;
• a csont és a kötőszövet fertőzései;
• epeúti fertőzések (kolecisztitisz, kolangitisz);
• odontogén fertőzések.

Ellenjavallatok

• A gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység;
• a penicillinekkel, a cefalosporinokkal és más béta-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység;
• kolesztatikus sárgaság és / vagy egyéb májműködési zavarok, amelyeket az amoxicillin / klavulánsav bevitele okoz a történelem során;
• fertőző mononukleózis és limfocita leukémia;
• 12 évesnél fiatalabb vagy 40 kg alatti testsúlyú gyermekek.

Gondosan

Pszeudomembranosus vastagbélgyulladás, a gyomor-bél traktus betegségei, májelégtelenség, súlyos veseelégtelenség, terhesség, szoptatás, antikoagulánsokkal egyidejűleg.

Alkalmazás terhesség alatt és szoptatás alatt

Állatkísérletek nem tártak fel adatokat a terhesség alatti szedés veszélyeiről és a magzat embrionális fejlődésére gyakorolt ​​hatásáról..
Egy vizsgálat a magzatvíz membránjának idő előtti repedésével járó nőknél azt találta, hogy a profilaktikus amoxicillin / klavulánsav összefüggésbe hozható az újszülöttek nekrotizáló enterocolitisének fokozott kockázatával.
Terhesség és szoptatás alatt a gyógyszert csak akkor alkalmazzák, ha az anya számára előirányzott előny meghaladja a magzatra és a gyermekre gyakorolt ​​lehetséges kockázatot..
Kis mennyiségű amoxicillin és klavulánsav átjut az anyatejbe.
A szoptató csecsemőknél szenzibilizáció, hasmenés, candidiasis alakulhat ki a szájnyálkahártyán. Az Amoxiclav ® szedésekor meg kell oldani a szoptatás leállításának kérdését..

Az alkalmazás módja és adagolása

Belül.
Az adagolási rendet egyedileg állítják be, a beteg életkorától, testtömegétől, veseműködésétől, valamint a fertőzés súlyosságától függően..
Az Amoxiclav ® étkezés elején ajánlott bevenni az optimális felszívódás és az emésztőrendszer lehetséges mellékhatásainak csökkentése érdekében..
A kúra 5-14 nap. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A kezelés nem folytatható 14 napnál tovább második orvosi vizsgálat nélkül.
Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb, vagy legalább 40 kg súlyú gyermekek:
Enyhe vagy közepesen súlyos fertőzések kezelésére - 1 tabletta 250 mg + 125 mg 8 óránként (naponta háromszor).
Súlyos fertőzések és légúti fertőzések kezelésére - 1 tabletta 500 mg + 125 mg 8 óránként (naponta háromszor) vagy 1 tabletta 875 mg + 125 mg 12 óránként (napi kétszer).
Mivel az amoxicillin és klavulánsav kombinációját tartalmazó tabletták, 250 mg + 125 mg és 500 mg + 125 mg ugyanolyan mennyiségű klavulánsavat tartalmaz - 125 mg, 2 db 250 mg + 125 mg tabletta nem egyenértékű 1 500 mg + 125 mg tablettával.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Az adag módosítása az amoxicillin maximális ajánlott adagján alapul, és a kreatinin-clearance (CC) értékeinek figyelembevételével történik..

QCAz Amoxiclav ® gyógyszer adagolási rendje
> 30 ml / percNincs szükség dózismódosításra
10-30 ml / perc1 tabletta 500 mg + 125 mg naponta kétszer, vagy 1 tabletta 250 mg + 125 mg naponta kétszer (a betegség súlyosságától függően).
30 ml / perc.
Károsodott májműködésű betegek
Az Amoxiclav ® szedését óvatosan kell végezni. Rendszeresen ellenőrizni kell a máj működését.
Idős betegeknél nem szükséges az adagolási rend módosítása. Károsodott vesefunkciójú idős betegeknél az adagot úgy kell beállítani, mint a károsodott vesefunkciójú felnőtt betegekét..

Mellékhatás

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a nemkívánatos hatásokat fejlődésük gyakorisága szerint a következőképpen osztályozzák: nagyon gyakran (≥1 / 10), gyakran (≥1 / 100, a gyomor-bél traktusból)
nagyon gyakran: hasmenés;
gyakran: hányinger, hányás. Az émelygés leggyakrabban nagy dózisok bevitelével jelentkezik.
Ha a gyomor-bélrendszeri rendellenességek beigazolódnak, kiküszöbölhetők a gyógyszer étkezés elején történő bevételével..
ritkán: emésztési zavarok;
nagyon ritka: antibiotikumokkal társult vastagbélgyulladás (beleértve a vérzéses vastagbélgyulladást és a pseudomembranosus vastagbélgyulladást), fekete "szőrös" nyelv, gyomorhurut, szájgyulladás.
A májból és az epeutakból
ritkán: az alanin-aminotranszferáz (ALT) és / vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) fokozott aktivitása. Ezeket a reakciókat a béta-laktám antibiotikumokkal kezelt betegeknél észlelik, de klinikai jelentősége nem ismert..
nagyon ritka: kolesztatikus sárgaság, hepatitis, fokozott alkalikus foszfatáz aktivitás, fokozott plazma bilirubin aktivitás.
A májból származó mellékhatásokat főleg férfiaknál és idős betegeknél figyelték meg, amelyek hosszú távú terápiával járhatnak. Ezek a mellékhatások gyermekeknél nagyon ritkák..
A felsorolt ​​jelek és tünetek általában a terápia alatt vagy közvetlenül utána jelentkeznek, de egyes esetekben a terápia befejezése után néhány hétig nem jelentkezhetnek. A mellékhatások általában visszafordíthatók.
A májból származó mellékhatások súlyosak lehetnek, rendkívül ritka esetekben halálesetekről számoltak be. Szinte minden esetben ezek súlyos társbetegségben szenvedők vagy egyidejűleg potenciálisan hepatotoxikus gyógyszereket kaptak.
Az immunrendszertől
nagyon ritka: angioödéma, anafilaxiás reakciók, allergiás vasculitis;
A vér és a nyirokrendszer részéről
ritkán: reverzibilis leukopenia (beleértve a neutropeniát is), thrombocytopenia;
nagyon ritka: reverzibilis agranulocitózis, hemolitikus vérszegénység, a protrombin idő reverzibilis növekedése, a vérzési idő reverzibilis növekedése (lásd a "Különleges utasítások" részt), eozinofília, trombocitózis.
Az idegrendszerből
ritkán: szédülés, fejfájás;
nagyon ritka: rohamok (károsodott vesefunkciójú betegeknél, valamint a gyógyszer nagy dózisainak szedésekor is előfordulhatnak), reverzibilis hiperaktivitás, aszeptikus agyhártyagyulladás, szorongás, álmatlanság, viselkedésváltozás, izgatottság.
A bőrből és a bőr alatti szövetekből
ritkán: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés;
ritkán: erythema multiforme exudatív;
nagyon ritka: exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma, akut generalizált exantematikus pustulosis, a szérum betegséghez hasonló szindróma, toxikus epidermális nekrolízis.
A vesékből és a húgyutakból
nagyon ritka: interstitialis nephritis, crystalluria (lásd a "Túladagolás" részt), hematuria.
Fertőző és parazita betegségek
gyakran: a bőr és a nyálkahártya kandidózisa.
Egyéb
gyakorisága ismeretlen: érzéketlen mikroorganizmusok szaporodása.

Túladagolás

Nincsenek halálesetek vagy életveszélyes mellékhatások a gyógyszer túladagolása miatt.
A legtöbb esetben a túladagolás tünetei a gyomor-bélrendszeri rendellenességek (hasi fájdalom, hasmenés, hányás), valamint a víz és az elektrolit egyensúlyának egyensúlyhiánya. Beszámoltak az amoxicillin szedése által okozott kristályuria kialakulásáról, amely egyes esetekben veseelégtelenség kialakulásához vezetett.
Görcsrohamok alakulhatnak ki veseelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy azoknál a betegeknél, akik nagy dózisban kapják a gyógyszert.
Túladagolás esetén a betegnek orvosi felügyelet alatt, tüneti kezelés alatt kell állnia. Legutóbbi bevétel (kevesebb, mint 4 óra) esetén gyomormosást kell végezni, és aktív szenet kell felírni a felszívódás csökkentése érdekében.
Az amoxicillin / klavulánsav hemodialízissel eltávolítva.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Antacidok, glükózamin, hashajtók, aminoglikozidok lassítják a felszívódást, az aszkorbinsav növeli a felszívódást. A diuretikumok, az allopurinol, a fenilbutazon, a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és a tubuláris szekréciót gátló egyéb gyógyszerek (probenecid) növelik az amoxicillin koncentrációját (a klavulánsav főleg glomeruláris szűréssel választódik ki). Az Amoxiclav ® gyógyszer és a probenecid egyidejű alkalmazása az amoxicillin szintjének növekedéséhez és tartósságához vezethet a vérben, de a klavulánsav nem, ezért a probeneciddel történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott. Az Amoxiclav ® és a metotrexát egyidejű alkalmazása növeli a metotrexát toxicitását.
A gyógyszer allopurinollal történő alkalmazása a bőr allergiás reakcióinak kialakulásához vezethet. Jelenleg nincsenek adatok az amoxicillin klavulánsavval és allopurinollal történő egyidejű alkalmazásáról. Kerülni kell a diszulfirammal való egyidejű alkalmazást.
Csökkenti az olyan gyógyszerek hatékonyságát, amelyek metabolizmusában para-amino-benzoesav képződik, etinil-ösztradiol - a "áttörés" vérzésének kockázata.
A szakirodalom ritka eseteket ír le a nemzetközi normalizált arány (INR) növekedéséről acenocoumarol vagy warfarin és amoxicillin együttes alkalmazásában. Ha antikoagulánsokkal egyidejűleg kell használni, akkor a gyógyszer felírása vagy abbahagyása esetén rendszeresen ellenőrizni kell a protobinidőt vagy az INR-t, szükség lehet az orális alkalmazásra szánt antikoagulánsok adagjának módosítására..
A rifampicinnel egyidejűleg történő alkalmazással lehetséges az antibakteriális hatás kölcsönös gyengülése. Az Amoxiclav ® nem alkalmazható egyszerre bakteriosztatikus antibiotikumokkal (makrolidok, tetraciklinek), szulfonamidokkal együtt, az Amoxiclav ® hatékonyságának esetleges csökkenése miatt.
Az Amoxiclav ® gyógyszer csökkenti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát.
A mikofenolát-mofetilt kapó betegeknél az amoxicillin és klavulánsav kombinációjának használatának megkezdése után az aktív metabolit, a mikofenolsav koncentrációjának csökkenését figyelték meg, mielőtt a gyógyszer következő adagját körülbelül 50% -kal bevették. Ennek a koncentrációnak a változásai nem tükrözhetik pontosan a mikofenolsav-expozíció általános változását..

Különleges utasítások

A kezelés megkezdése előtt meg kell kérdezni a beteget, hogy azonosítsák a penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenységi reakciókat. A penicillinekkel szemben túlérzékeny betegeknél keresztallergiás reakciók lehetségesek cefalosporin antibiotikumokkal. A kezelés során figyelemmel kell kísérni a vérképző szervek, a máj és a vesék működésének állapotát. Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél az adag megfelelő módosítása vagy az adagok közötti intervallumok növelése szükséges. A gyomor-bél traktus mellékhatásainak kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszert étkezés közben kell bevenni..
A szuperinfekció kialakulása az amoxicillinre érzéketlen mikroflóra növekedésének köszönhető, amely az antibiotikum-terápia megfelelő változtatását igényli.
Károsodott vesefunkciójú betegeknél, valamint a gyógyszer nagy dózisainak szedésekor görcsök jelentkezhetnek.
Nem ajánlott a gyógyszer alkalmazását fertőző mononukleózis gyanúja esetén.
Ha antibiotikumokkal társult vastagbélgyulladás lép fel, azonnal hagyja abba az Amoxiclav ® szedését, forduljon orvoshoz és kezdje el a megfelelő kezelést. A perisztaltikát gátló gyógyszerek ellenjavallt ilyen helyzetekben..
Csökkent vizeletmennyiségű betegeknél a kristályuria nagyon ritka. Nagy dózisú amoxicillin alkalmazása esetén ajánlott elegendő mennyiségű folyadékot bevenni és megfelelő vizeletmennyiséget fenntartani az amoxicillin kristályok képződésének valószínűségének csökkentése érdekében..
Laboratóriumi tesztek: az amoxicillin magas koncentrációja hamis pozitív reakciót ad a vizelet glükózjára Benedict-reagens vagy Fehling-oldat alkalmazásakor.
Ajánlatos enzimatikus reakciókat alkalmazni glükozidázzal.
A klavulánsav az immunglobulin G (IgG) és az albumin nem specifikus kötődését okozhatja az eritrocita membránokban, ami hamis pozitív Coombs-teszt eredményeket eredményez..

Különleges óvintézkedések a fel nem használt gyógyszer megsemmisítésére.

A fel nem használt Amoxiclav ® megsemmisítése során nincs szükség különleges óvintézkedésekre.

Befolyásolás a járművezetés képességére, mechanizmusokra

Az idegrendszer nemkívánatos reakcióinak (például szédülés, görcsök) kialakulásakor tartózkodni kell a vezetéstől és más olyan tevékenységektől, amelyek fokozottabb figyelemkoncentrációt és pszichomotoros reakciók gyorsaságát igénylik.

Kiadási forma

Elsődleges csomagolás:
Filmtabletta, 250 mg + 125 mg: 15, 20 vagy 21 tabletta és 2 szárítószer (szilikagél), kerek, vörös színű, "nem ehető" feliratú edénybe helyezve, sötét üvegpalackban, fém csavaros kupakkal lezárva, kontrollgyűrűvel belül perforációval és kis sűrűségű polietilén béléssel.
500 mg + 125 mg filmtabletta: 15 vagy 21 tabletta és 2 szárítószer (szilikagél), kerek, vörös színű, "nem ehető" feliratú edénybe helyezve, sötét üvegpalackban, perforált vezérlőgyűrűvel ellátott fém csavaros kupakkal lezárva és egy LDPE bélés vagy 5, 6, 7 vagy 8 tabletta egy lakkozott kemény alumínium / lágy alumínium fólia buborékfóliában.
Filmtabletta, 875 mg + 125 mg: 2, 5, 6, 7 vagy 8 tabletta lakkozott kemény alumínium / lágy alumínium fólia buborékfóliában..
Másodlagos csomagolás:
250 mg + 125 mg filmtabletta: egy üveg kartondobozban orvosi utasításokkal együtt.
500 mg + 125 mg filmtabletta: egy üveg vagy egy, kettő, három, négy vagy tíz buborékfólia 5, 6, 7 vagy 8 tablettával kartondobozban, orvosi utasításokkal együtt.
875 mg + 125 mg filmtabletta: egy, két, három, négy vagy tíz buborékfóliában 2, 5, 6, 7 vagy 8 tabletta, kartondobozban, orvosi használati utasításokkal együtt.

Tárolási feltételek

Száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten.
Gyermekektől elzárva tartandó.

Szavatossági idő

2 év.
Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Nyaralási körülmények

Vény alapján kiadva

Gyártó

A VT tulajdonosa: Lek dd, Verovshkova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia;
Készítette: Lek dd, Perzonali 47, 2391 Prevalje, Szlovénia.
A fogyasztói igényeket a Sandoz CJSC-hez kell eljuttatni:
125315, Moszkva, Leningradsky prospektus, 72, bldg. 3.

Amoxiclav ® (Amoksiklav ®)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Által termelt:

Hatóanyagok

Dózisforma

reg. Sz.: P N012124 / 02, 11.06.11-től - határozatlan időre, az újraregisztráció dátuma: 18.07.18.
Amoxiclav ®

Az Amoxiclav ® gyógyszer felszabadulási formája, csomagolása és összetétele

Por intravénás beadásra alkalmas oldat elkészítéséhez fehér vagy sárgásfehér színig.

1 fl.
amoxicillin (nátriumsó formájában)1000 mg
klavulánsav (káliumsó formájában)200 mg

Üveg színtelen üvegből (5) - karton csomagolás.

farmakológiai hatás

Az amoxicillin és a klavulánsav - béta-laktamáz inhibitor kombinált előállítása. Baktériumölő hatású, gátolja a baktériumfal szintézisét.

Aktív aerob gram-pozitív baktériumok (ideértve a béta-laktamázokat termelő törzseket is) ellen: Staphylococcus aureus; aerob gram-negatív baktériumok: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. A következő kórokozók csak in vitro érzékenyek: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; anaerob Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. valamint aerob gram-negatív baktériumok (beleértve a béta-laktamázokat termelő törzseket is): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidon, Neisseria ducrein korábban Pasteurella), Campylobacter jejuni; anaerob gram-negatív baktériumok (beleértve a béta-laktamázokat termelő törzseket is): Bacteroides spp..

A klavulánsav gátolja a béta-laktamázok II., III., IV. És V. Típusát, inaktív a Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Által termelt I típusú béta-laktamázokkal szemben. A klavulánsavnak nagy a tropizmusa a penicillinázokkal szemben, ezért stabil komplexet képez az enzimmel, amely megakadályozza az amoxicillin enzimatikus lebomlását a béta-laktamázok hatására..

Farmakokinetika

Orális alkalmazás után mindkét komponens gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusban. Az egyidejű táplálékbevitel nem befolyásolja a felszívódást. T Cmax - 45 perc. 8 óránként 250/125 mg-os orális adagolás után amoxicillin Cmax - 2,18-4,5 μg / ml, klavulánsav - 0,8-2,2 μg / ml, 500/125 mg adagban 12 óránként C amoxicillin - 5,09-7,91 μg / ml, klavulánsav - 1,19-2,41 μg / ml, 8 óránként 500/125 mg dózisban, amoxicillin max max - 4,94-9,46 μg / ml, klavulánsav - 1,57-3,23 μg / ml, 875/125 mg C dózisban max amoxicillin - 8,82–14,38 μg / ml, klavulánsav - 1,21–3,19 μg / ml.

1000/200 mg és 500/100 mg dózisok intravénás beadása után az amoxicillin C max értéke 105,4 és 32,2 μg / ml, a klavulánsav pedig 28,5 és 10,5 μg / ml.

Az amoxicillin maximális 1 μg / ml gátló koncentrációjának eléréséhez szükséges idő hasonló, ha 12 és 8 óra után alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél is..

Plazmafehérje-kötődés: amoxicillin - 17-20%, klavulánsav - 22-30%.

Mindkét komponens metabolizálódik a májban: amoxicillin - a beadott adag 10% -ával, klavulánsav - 50% -kal.

T 1/2 375 és 625 mg dózis bevétele után - 1 és 1,3 óra amoxicillin, 1,2 és 0,8 óra - klavulánsav esetén. T 1/2 intravénás alkalmazás után 1200 és 600 mg dózisban - 0,9 és 1,07 óra - amoxicillin esetében, 0,9 és 1,12 óra - klavulánsav esetében. Főleg a vesék választják ki (glomeruláris szűrés és tubuláris szekréció): az amoxicillin és a klavulánsav beadott dózisának 50-78, illetve a klavulánsav 25-40% -a változatlan formában ürül ki a beadást követő első 6 óra alatt.

Az Amoxiclav ® gyógyszer hatóanyagainak jelzései

Érzékeny kórokozók által okozott fertőző és gyulladásos betegségek kezelése: alsó légúti fertőzések (hörghurut, tüdőgyulladás, mellhártya-empiéma, tüdőtályog); ENT fertőzések (arcüreggyulladás, mandulagyulladás, középfülgyulladás); az urogenitális rendszer és a kismedencei szervek fertőzései (pyelonephritis, pyelitis, cystitis, urethritis, prostatitis, cervicitis, salpingitis, salpingo-oophoritis, tubo-petefészek tályog, endometritis, bakteriális hüvelygyulladás, szeptikus abortusz, szülés utáni szepszis, pelvioperitonitis, puha hasnyálmirigy); a bőr és a lágy szövetek fertőzései (erysipelák, impetigo, másodlagosan fertőzött dermatózisok, tályog, flegmon, sebfertőzés); osteomyelitis; műtét utáni fertőzések.

A fertőzések megelőzése a műtét során.

Nyissa meg az ICD-10 kódok listáját
ICD-10 kódJelzés
A46Orbánc
A54Gonococcus fertőzés
A57Shankroid
H66Pupuratív és meghatározatlan középfülgyulladás
J00Akut nasopharyngitis (orrfolyás)
J01Akut arcüreggyulladás
J02Akut garatgyulladás
J03Akut mandulagyulladás
J04Akut gégegyulladás és tracheitis
J15Bakteriális tüdőgyulladás, másutt nem osztályozva
J20Akut hörghurut
J31Krónikus rhinitis, nasopharyngitis és pharyngitis
J32Krónikus arcüreggyulladás
J35.0Krónikus mandulagyulladás
J37Krónikus gégegyulladás és laryngotracheitis
J42Krónikus bronchitis, nem meghatározott
J47Bronchiectasis
J85Tüdő- és mediastinalis tályog
J86Pyothorax (pleurális empyema)
J90Mellkasi folyadékgyülem
K81.0Akut kolecisztitisz
K81.1Krónikus kolecisztitisz
K83.0Cholangitis
L01Varasodás
L02Bőrtályog, furuncle és carbuncle
L03Phlegmon
L08.0Pyoderma
L30.3Fertőző dermatitis (fertőző ekcéma)
M00Pyogén ízületi gyulladás
M86Osteomyelitis
N10Akut tubulointerstitialis nephritis (akut pyelonephritis)
N11Krónikus tubulo-interstitialis nephritis (krónikus pyelonephritis)
N30Hólyaggyulladás
N34Húgycsőgyulladás és húgycső szindróma
N41A prosztata gyulladásos betegségei
N70Salpingitis és oophoritis
N71A méh gyulladásos betegsége, kivéve a méhnyakot (beleértve az endometritist, myometritist, metritist, pyometrát, méhtályogot)
N72A méhnyak gyulladásos betegsége (beleértve a cervicitist, endocervicitist, exocervicitist)
N73.0Akut parametrritis és kismedencei cellulitisz
O08.0A nemi szervek és a kismedencei szervek fertőzése abortusz, méhen kívüli és moláris terhesség miatt
O85Szülés utáni szepszis
T79.3Posztraumás sebfertőzés, máshová nem sorolt
Z29.2A megelőző kemoterápia egy másik típusa (profilaktikus antibiotikumok beadása)

Adagolási rend

Az adagokat amoxicillinben adják meg. Az adagolási rendet egyedileg kell meghatározni, a fertőzés lefolyásának súlyosságától és lokalizációjától, a kórokozó érzékenységétől függően..

12 évesnél fiatalabb gyermekek - szuszpenzió, szirup vagy cseppek formájában orális beadásra. Az egyszeri adagot az életkor függvényében állítják be: 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek - 30 mg / kg / nap, 2 adagra osztva; 3 hónapos és annál idősebb - enyhe súlyosságú fertőzések esetén - 25 mg / kg / nap 2 adagban vagy 20 mg / kg / nap 3 adagban, súlyos fertőzések esetén - 45 mg / kg / nap 2 adagban vagy 40 mg / kg / nap 3 adagban.

Felnőttek és 12 évesnél idősebb, vagy 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek: 500 mg naponta kétszer vagy 250 mg háromszor naponta. Súlyos fertőzések és légúti fertőzések esetén - 875 mg naponta kétszer, vagy 500 mg háromszor naponta.

Az amoxicillin maximális napi adagja felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek 6 g, 12 éven aluli gyermekek számára - 45 mg / testtömeg-kg.

A klavulánsav maximális napi adagja felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek 600 mg, 12 év alatti gyermekek számára - 10 mg / testtömeg-kg..

Felnőtteknél nyelési nehézség esetén szuszpenzió használata ajánlott.

Szuszpenzió, szirup és cseppek elkészítésekor oldószerként vizet kell használni.

Intravénás beadás esetén felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek 1 g (amoxicillinre) 3-szor / nap, ha szükséges - 4-szer / nap. A maximális napi adag 6 g. 3 hónapos és 12 éves gyermekek számára - 25 mg / kg naponta háromszor; súlyos esetekben - 4-szer / nap; 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél: koraszülött és perinatális periódusban - 25 mg / kg naponta 2-szer, posztperinatalis időszakban - 25 mg / kg naponta háromszor.

A kezelés időtartama - legfeljebb 14 nap, akut középfülgyulladás - legfeljebb 10 nap.

Az 1 óránál rövidebb ideig tartó műtétek utáni posztoperatív fertőzések megelőzésére, indukciós érzéstelenítés során 1 g intravénás adagot adnak be. Hosszabb műveletek esetén - 1 g napi 6 óránként. Ha a fertőzés kockázata magas, a beadás több napig folytatható..

Krónikus veseelégtelenség esetén a dózist és az adagolás gyakoriságát a CC-től függően módosítják: ha a CC több, mint 30 ml / perc, az adag módosítása nem szükséges; CC-vel 10-30 ml / perc: belül - 250-500 mg / nap 12 óránként; i / v - 1 g, majd 500 mg i / v; 10 ml / percnél kevesebb - 1 g CC-vel, majd 500 mg / nap intravénásan vagy 250-500 mg / nap orálisan egy adagban. Gyermekeknél az adagokat ugyanúgy csökkenteni kell..

Hemodializált betegek - 250 mg vagy 500 mg orálisan egy adagban vagy 500 mg IV., 1 további adag a dialízis alatt és 1 további adag a dialízis végén.

Mellékhatás

Az emésztőrendszerből: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorhurut, szájgyulladás, glossitis, a máj transzaminázainak fokozott aktivitása, elszigetelt esetekben - kolesztatikus sárgaság, hepatitis, májelégtelenség (gyakrabban időseknél, férfiaknál, hosszan tartó terápiával), pseudomembranosus és vérzéses vastagbélgyulladás ( terápia után is kialakulhat), enterocolitis, fekete "szőrös" nyelv, a fogzománc sötétedése.

A vérképző szervek oldaláról: a protrombin idő és a vérzési idő reverzibilis növekedése, trombocitopénia, trombocitózis, eozinofília, leukopénia, agranulocitózis, hemolitikus vérszegénység.

Az idegrendszerből: szédülés, fejfájás, hiperaktivitás, szorongás, viselkedésváltozás, rohamok.

Helyi reakciók: egyes esetekben - phlebitis az intravénás injekció helyén.

Allergiás reakciók: csalánkiütés, erythematous kiütés, ritkán - exformatív multiforme erythema, anafilaxiás sokk, angioödéma, rendkívül ritkán - exfoliatív dermatitis, malignus exudatív erythema (Stevens-Johnson szindróma), serous allergiás vasculitis, pustuláris szindróma, hasonló az akut.

Egyéb: candidiasis, szuperinfekció kialakulása, interstitialis nephritis, crystalluria, hematuria.

Használat ellenjavallatok

Túlérzékenység a gyógyszerkomponensekkel (beleértve a cefalosporinokat és más béta-laktám antibiotikumokat); fertőző mononukleózis (beleértve a kanyarószerű kiütés megjelenését is); fenilketonuria; sárgaság vagy májműködési zavarok epizódjai az amoxicillin / klavulánsav történelem során történő alkalmazásának eredményeként; CC kevesebb, mint 30 ml / perc (875 mg / 125 mg tabletták esetén).

Terhesség, szoptatás, súlyos májelégtelenség, gyomor-bélrendszeri betegségek (beleértve a penicillinek használatával járó vastagbélgyulladást is), krónikus veseelégtelenség.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Óvatosan használja terhesség és szoptatás alatt (szoptatás).

Alkalmazás a májműködés megsértésére

Ellenjavallt az amoxicillin / klavulánsav történetében alkalmazott sárgaság vagy májműködési zavarok esetén.

Óvintézkedések: súlyos májkárosodás

Alkalmazás károsodott vesefunkcióval

Krónikus veseelégtelenségben a dózist és az adagolás gyakoriságát a CC-től függően módosítják: ha a CC több mint 30 ml / perc, akkor a dózis módosítása nem szükséges; CC-vel 10-30 ml / perc: belül - 250-500 mg / nap 12 óránként; i / v - 1 g, majd 500 mg i / v; 10 ml / percnél alacsonyabb CC-vel - 1 g, majd 500 mg / nap intravénásan vagy 250-500 mg / nap orálisan egy adagban. Gyermekeknél az adagot ugyanúgy csökkenteni kell. 30 ml / perc alatti QC esetén a 875 mg / 125 mg tabletta alkalmazása ellenjavallt.

Hemodializált betegek - 250 mg vagy 500 mg orálisan egy adagban vagy 500 mg IV., 1 további adag a dialízis alatt és 1 további adag a dialízis végén.

Alkalmazás gyermekeknél

12 évesnél fiatalabb gyermekek - szuszpenzió, szirup vagy cseppek formájában orális beadásra. Az egyszeri adagot az életkortól függően állítják be: 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek - 30 mg / kg / nap, 2 részre osztva; 3 hónapos és annál idősebb - enyhe súlyosságú fertőzések esetén - 25 mg / kg / nap 2 adagban vagy 20 mg / kg / nap 3 adagban, súlyos fertőzések esetén - 45 mg / kg / nap 2 adagban vagy 40 mg / kg / nap 3 adagban.
Az amoxicillin maximális napi adagja 12 év alatti gyermekek számára 45 mg / testtömeg-kg.

A klavulánsav maximális napi adagja 12 év alatti gyermekek számára 10 mg / testtömeg-kg.

Különleges utasítások

A kezelés során figyelemmel kell kísérni a vérképző szervek, a máj és a vesék működésének állapotát.

A gyomor-bél traktus mellékhatásainak kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszert étkezés közben kell bevenni..

A szuperinfekció kialakulása a rá érzéketlen mikroflóra növekedésének köszönhető, amely megfelelő változtatást igényel az antibiotikum terápiában.

Hamis pozitív eredményeket adhat a vizelet glükóz esetében. Ebben az esetben a glükóz-oxidatív módszer alkalmazása ajánlott a vizeletben lévő glükóz-koncentráció meghatározásához.

A penicillinekkel szemben túlérzékeny betegeknél keresztallergiás reakciók lehetségesek cefalosporin antibiotikumokkal.

Gyógyszerkölcsönhatások

Antacidok, glükózamin, hashajtók, aminoglikozidok lassítják és csökkentik a felszívódást; az aszkorbinsav fokozza a felszívódást.

A bakteriosztatikus antibiotikumok (makrolidok, klóramfenikol, linkozamidok, tetraciklinek, szulfonamidok) antagonista hatást fejtenek ki.

Növeli a közvetett antikoagulánsok hatékonyságát (elnyomja a bél mikroflóráját, csökkenti a K-vitamin szintézisét és a protrombin indexet). Antikoagulánsok egyidejű szedésekor ellenőrizni kell a véralvadási mutatókat.

Csökkenti az orális fogamzásgátlók, gyógyszerek hatékonyságát, amelyek anyagcseréje során PABA képződik, etinilösztradiol - a "áttörés" vérzésének kockázata.

A diuretikumok, az allopurinol, a fenilbutazon, az NSAID-ok és a tubuláris szekréciót gátló egyéb gyógyszerek növelik az amoxicillin koncentrációját (a klavulánsav főleg glomeruláris szűréssel választódik ki).

Az allopurinol növeli a bőrkiütés kockázatát.

További Információk A Bronchitis

Miért gyulladnak a nyirokcsomók??

Limfadenopathia esetén különösen a szembeszökő emberek azonnal gyanítják, hogy szörnyű betegségeik vannak. A félelmek eloszlatása és a nyirokcsomók gyulladásának magyarázata.

Csökkentett hőmérséklet az ARVI segítségével

Az emberek túlnyomó többsége náthát vagy ARVI-t tapasztalt életében. Sokak számára azonban ez a koncepció lázzal és lázzal jár. A vírusoknál nem mindig figyelhető meg a láz, gyakran lehet szembesülni, éppen ellenkezőleg, alacsonyabb testhőmérséklettel ebben az időszakban.